TOC Analysator FUSION
(nass-chemische UV-Oxidation)

Der Analysator wurde speziell nach den Anforderungen von Pharmaherstellern entwickelt. Mit dem TOC Fusion wird eine hervorragende Reproduzierbarkeit bis in den Ultraspurenbereich erreicht. Das Gerät eignet sich speziell für die Untersuchung von Reinstwässern und zur Reinigungsvalidierung.

TOC Fusion (UV/Persulfatoxidation)

Der TOC Fusion bietet höchste Flexibilität und ist durch den hohen Automatisierungsgrad, wie der automatischen Kalibrierfunktion, ein ideales TOC Analysegerät für anspruchsvolle Laboratorien.

Das Total Organic Carbon (TOC) Gerät ist ein computergestütztes System und dient zur Bestimmung des gesamten Kohlenstoffes z.B. in Wasser. Der Fusion nutzt die kraftvolle UV-Persulfat-Oxidation, die selbst schwierige Matrices aufschließt.

Die dazugehörige Software TekLink dient zur Messung und Auswertung der erzeugten Daten, als auch zur Steuerung des TOC-Gerätes. Der Fusion basiert auf dem neuesten Stand der Technik und arbeitet eine Vielzahl von unterschiedlichen Anwendungen ab. Das Bedienungsprogramm enthält vordefinierte Methoden für alle TOC-Anwendungen, Messbereiche, automatisierte Kalibrierung und den automatisierten System Suitability Test.

  • Unbeaufsichtigte, automatische Kalibrierung
  • Exportierbare Reports in frei definierbaren Formaten einschließlich Metadaten und Versionierung
  • Einfache Erstellung von Methoden und Probensequenzen
  • Automatische Verdünnung von Proben und Stammlösungen
  • Automatisierte Selbstdiagnose
  • 21 CFR Part 11 konform
  • Data Integrity and Compliance mit TekLink
  • Electronic Records und Electronic Signatures (ERES), einschließlich Audit Trails und Benutzer-Account-Management.
  • Umfangreiche IQ OQ PQ Validierungsunterlagen

TOC Analysator für die pharmazeutische Industrie

Der TOC Fusion wurde gemäß den Vorgaben der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Für die Durchführung der IQ,  OQ und PQ stehen umfangreiche Dokumente für den TOC Analysator zur Verfügung.

Data Integrity and Complicance
Sicherungsdaten sind exakt und vollständig. Beabsichtigte oder unbeabsichtigte Löschung von Daten ist ausgeschlossen.
Die Probenreports werden aus den geschützten Rohdaten (Orginaldatensatz) erstellt. Alle veränderlichen Daten wie Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen etc. werden nicht überschrieben, sondern versioniert abgespeichert. Änderungen können jederzeit nachvollzogen werden.
Elektronische Signaturen (ERES), Audit-Trails und Benutzerkontenfunktion.
Automatisierter System Suitibility Test SST (Systemeignungstest) mit automatischer Auswertung.
Automatisierter Checkstandard mit automatischer Auswertung.

 

 

 

 

 

 

 

Fusion UV-Persulfate TOC Analyzer Tools for 21 CFR 11 Compliance

Automatisierung

Automatisierte Kalibrierung, Checkstandard und System Suitability Test
Die Prozessschritte (Kalibrierung / System Eignungstest/Checkstandard) laufen beim TOC Fusion automatisiert ab. Für die Kalibrierung ist nur eine Stammlösung notwendig, der in eine der Positionen A-D eingestellt wird. Der TOC Analysator Fusion verdünnt die gewünschten Standards automatisch über das integrierte Spritzenmodul und kalibriert sich selbstständig. Das Gerät wertet die Kalibrierung anhand von benutzerdefinierten Grenzen aus. Liegen Werte außerhalb der Grenzen, wird eine durch den Benutzer festgelegte Aktion durchgeführt: Gerät pausiert und wartet auf Benutzereingabe, Gerät rekalibriert sich automatisch, Gerät ignoriert das Ergebnis und fährt mit der TOC Analyse fort. Die gleiche Funktion steht auch zur Verfügung, wenn zwischendurch ein Checkstandard oder ein System Eignungstest gemessen wird.

Fusion-Bayer

Statische Druckkonzentration

SPC-Technologie (Static Pressure Concentration - SPC) im NDIR-Detektor
Während der TOC Analyse wird der organische Kohlenstoff in der neu konzipierten UV Reaktionskammer oxidiert. Das Trägergas treibt das CO2 aus der Probe zum Detektor. Ein Auslassventil nach dem Detektor wird geschlossen um das gesamte Kohlendioxid in einer Messung zu bestimmen.
Der Vorteil bei dieser Messmethode besteht darin, dass die gesamte Probe im Detektor konzentriert und auf einmal gemessen wird. Diese Technik schließt den inhärenten Fehler anderer Detektionsmethoden aus.

Schritt 1: Anreicherung

Auslassventil schließen und Anreicherung

Schritt 2: Detektion

Detektion der Probe im NDIR Detektor

Schritt 3: Spülen

Öffnen des Auslassventils und Spülung mit Stickstoff

Probengeber

Der Probengeberteller hat 75 Positionen für 40 ml Probenflaschen und 4 Positionen für 125 ml Probenflaschen. Für die Kalibrierung des Fusion ist es nicht notwendig, Kalibrierlösungen herzustellen. Eine Stammlösung wird in ein 125 ml Probenglas abgefüllt und in den Probengeber gestellt.

Es stehen folgende Probenteller zur Verfügung:
• 75 Positionen; 40ml VOA vials (28 x 95 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 90 Positionen; 55ml test tubes (25 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 120 Positionen; 20ml test tubes (18 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.

Dokumentation

Fusion Validation Support Package IQ-OQ-PQ
Wir führen die Installation Qualification, Operation Qualification und Performance Qualification mit kompletter Dokumentation, sowie jährliche Requalifizierungen durch.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fusion Cleaning Validation Support Package
Für den Einsatz des TOC Fusion für die Reinigungsvalidierung bieten wir ein Cleaning Validation Handbuch an.

Methoden

  • EPA 415.1- 415.3, 9060A
  • Standard Method 5310C, ASTM D4779 and D4839
  • prENV 13370
  • Cleaning Validation / USP TOC Method <643> / EP 2.2.44 / JP
  • LAWA AQS-Merkblatt P14
  • und andere Methoden

Zertifikate

  • CE
  • EMC
  • EN 50081-1 und
  • EN 50082-1

Anwendungsgebiete

  • TOC-Bestimmung nach EP 2.2.44
  • TOC-Bestimmung nach USP 643
  • TOC-Bestimmung Reinstwasser
  • TOC-Bestimmung Reinigungsvalidierung - Final Rinse
  • TOC-Bestimmung Reinigungsvalidierung – SWAB Methode
  • TOC-Bestimmung Reinstwasser mittels nasschemischer UV Oxidation
  • TOC-Bestimmung Water for Injection (WFI)
  • TOC-Bestimmung Sterile Water for Injection
  • TOC-Bestimmung Water for Pharmaceutical Purposes

TOC/ IC Standards für TOC Analysatoren

Für unsere TOC Analysatoren bieten wir zertifizierte Standards, zertifizierte Systemeignungstest-Standards sowie Standard-Sets für die Qualifizierung der Geräte nach IQ, OQ und PQ an. Lieferzeiten und Preise bitte erfragen (Kontakt).

zertifizierte Standards für den TOC Analysator FUSION
18204 USP System Suitability Set, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
18205 Rw- Reagent Water USP <643>, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
18206 Rs-0.500 mg/L C from USP Sucrose RS, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
18207 Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
18004 USP System Suitability Set - 40 mL set Preis und Bestellmöglichkeit
18007 Rs-0.500 mg/L C from USP Sucrose RS, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18008 Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18104 USP System Suitability Set --500 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18105 Rw- Reagent Water USP <643>, 500 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11666 0.050 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11667 0.050 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11673 0.100 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11674 0.100 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11678 0.250 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
10001 TOC/IC Calibration Blank, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
10016 TOC/IC Calibration Blank, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
10201 TOC/IC Calibration Blank, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
11726 0.500 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11731 0.500 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11751 0.500 mg/L C from NIST KHP, 500 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11781 0.750 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11801 1.00 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
11811 1.00 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12001 1.00 mg/L C from NIST KHP, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
12101 2.00 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12111 2.00 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12301 2.00 mg/L C from NIST KHP, 1 L Preis und Bestellmöglichkeit
12401 5.00 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18024 USP System Suitability Set, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18048 Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone --250 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18049 USP System Suitability Set, 250mL Preis und Bestellmöglichkeit
18031 Rs-0.500 mg/L C from USP Sucrose RS, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18032 Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone --125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
18029 Rw- Reagent Water USP <643>, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13305 1000 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13306 1000 mg/L C from NIST KHP, 250 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13307 1000 mg/L C from NIST KHP, 500 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13308 2000 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13309 2000 mg/L C from NIST KHP, 250 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13336 2.5 mg/L C from NIST KHP, 250 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12411 5.00 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12501 5.00 mg/L C from NIST KHP, 500 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12701 10.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12711 10.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12721 10.0 mg/L C from NIST KHP, 250 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12903 20.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
12906 20.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13001 25.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13021 25.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13224 50.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13227 50.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
13274 100 mg/L C from NIST KHP, 125 mL Preis und Bestellmöglichkeit
14203 Teledyne Tekmar Ultra Low-Level TOC Standards Kit Preis und Bestellmöglichkeit

Online-Seminare (Englisch)

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