ANTEC GmbH Analysen- und Prozesstechnik

Der TOC Fusion bietet höchste Flexibilität und ist durch seinen hohen Automatisierungsgrad, wie z.B. die automatische Kalibrierfunktion, ein ideales TOC-Analysegerät für anspruchsvolle Laboratorien.

Der Total Organic Carbon (TOC) Analysator ist ein computergestütztes System zur Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs z.B. in Wasser. Es arbeitet mit der leistungsstarken UV-Persulfat-Oxidation, die auch schwierige Matrices aufschließt.

Die zugehörige Software TekLink dient zur Messung und Auswertung der generierten Daten sowie zur Steuerung des TOC-Geräts. Sie basiert auf dem neuesten Stand der Technik und deckt eine Vielzahl unterschiedlicher Anwendungen ab. Das Bedienprogramm enthält vordefinierte Methoden für alle TOC-Anwendungen, Messbereiche, automatische Kalibrierung und den automatischen System Suitability Test.

• unbeaufsichtigte, automatisierte Kalibrierung über eingestellte Standards (User)
• unbeaufsichtigte Kalibrierung über automatische Verdünnung einer Stammlösung durch das Gerät (Stock)
  • automatische Festlegung der Kalibrierung und automatischer Bewertung durch das Programm (Bewertung der Korrelation R² > als x, Steigung min./max. und des Kalibrierfaktors min./max., jeweils linear oder quadratisch). Bei Abweichung kann eine Aktion (Weiterarbeiten, Pausieren,  Rekalibrierung oder manuelles Kalibrieren) gewählt werden, die das Gerät dann automatisiert durchführt.

• automatische Vermessung von Checkstandards mit Bewertung durch das Programm (% Abweichung min./max.). Bei Abweichung kann eine Aktion (Weiterarbeiten, Pausieren oder Rekalibrierung) gewählt werden, die das Gerät dann automatisiert durchführt.
• automatische Vermessung von Systemeignungstests (System Suitability Test) mit automatischer Auswertung (Reagenzwasser </= 0,1 ppmC oder selbstdefiniert, Response Efficiency (%) muss zwischen 85% und 115% oder selbstdefiniert liegen.)

• Einfache Erstellung von Methoden und Probensequenzen
• Automatisierte Selbstdiagnose
• Exportierbare Reports in frei definierbaren Formaten einschließlich Metadaten und Versionierung

Der TOC Fusion wurde gemäß den Vorgaben der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Für die Durchführung der IQ,  OQ und PQ stehen umfangreiche Dokumente für den TOC Analysator zur Verfügung.

• 21 CFR Part 11 konform (Erklärung zu 21 CFR Part 11 erhältlich)
• Data Integrity and Compliance mit TekLink
• Electronic Records und Electronic Signatures (ERES)
• systemintegrierte Audit Trails
• Audit Trail zeichnet alle Benutzereingaben und Änderungen auf
• Audit Trail und alle Benutzereingaben können nicht geändert / gelöscht werden
• auslesen des Audit Trails über Filter verfügbar, um nach einzelnen Attributen zu filtern (Info, Warnung, Fehler, Textfilter)
• Audit Trails können nicht deaktiviert werden
• alle Daten aus Vorgängerversionen können gelesen werden
• exportierte Daten sind beim Reimport vor Manipulation geschützt
• Benutzer-Account-Management
• mehrstufiges Rollenkonzept
• Anwender wird bei Inaktivität automatisch aus der Applikation ausgeloggt
• zur Nutzung der Applikation ist eine Authentifizierung mittels Benutzername und Passwort notwenig
• elektronische Unterschrift vorhanden und fest mit den Daten verbunden
• Daten (Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen und andere) können nicht gelöscht werden
• keine Änderung von Messdaten (z. B. auf Betriebssystemebene, Explorer etc.) möglich
• Messdaten werden automatisch gespeichert
• Daten können vor dem Speichern nicht gedruckt werden
• Applikation bietet die Möglichkeit eines konsistenten und vollständigen Back-Ups
• umfangreiche IQ, OQ, PQ Validierungsunterlagen
• Change Management

Automatisierte Kalibrierung, Checkstandard und System Suitability Test
Die Prozessschritte (Kalibrierung / System Eignungstest/Checkstandard) laufen beim TOC Fusion automatisiert ab. Für die Kalibrierung ist nur eine Stammlösung notwendig, der in eine der Positionen A-D eingestellt wird. Der TOC Analysator Fusion verdünnt die gewünschten Standards automatisch über das integrierte Spritzenmodul und kalibriert sich selbstständig. Das Gerät wertet die Kalibrierung anhand von benutzerdefinierten Grenzen aus. Liegen Werte außerhalb der Grenzen, wird eine durch den Benutzer festgelegte Aktion durchgeführt: Gerät pausiert und wartet auf Benutzereingabe, Gerät rekalibriert sich automatisch, Gerät ignoriert das Ergebnis und fährt mit der TOC Analyse fort. Die gleiche Funktion steht auch zur Verfügung, wenn zwischendurch ein Checkstandard oder ein System Eignungstest gemessen wird.

• EPA 415.1- 415.3, 9060A
• Standard Method 5310C, ASTM D4779 and D4839
• prENV 13370
• Cleaning Validation / USP TOC Method <643> / EP 2.2.44 / JP
• LAWA AQS-Merkblatt P14
• und andere Methoden

Zertifikate

• CE
• EMC
• EN 50081-1 und
• EN 50082-1

Anwendungsgebiete

• TOC-Bestimmung nach EP 2.2.44
• TOC-Bestimmung nach USP 643
• TOC-Bestimmung Reinstwasser
• TOC-Bestimmung Reinigungsvalidierung - Final Rinse
• TOC-Bestimmung Reinigungsvalidierung – SWAB Methode
• TOC-Bestimmung Reinstwasser mittels nasschemischer UV Oxidation
• TOC-Bestimmung Water for Injection (WFI)
• TOC-Bestimmung Sterile Water for Injection
• TOC-Bestimmung Water for Pharmaceutical Purposes

Dokumente

• Produktübersicht TOC Analysatoren (DE)
• Ersatzteiliste-TOC Fusion (DE)
• Fusion Product Brochure (ENG)
• Pharma Brochure (ENG)

Technische Daten

• Spezifikationen TOC Analysator Fusion