Der TOC Fusion wurde gemäß den Vorgaben der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Für die Durchführung der IQ, OQ und PQ stehen umfangreiche Dokumente für den TOC Analysator zur Verfügung.
- 21 CFR Part 11 konform (Erklärung zu 21 CFR Part 11 erhältlich)
- Data Integrity and Compliance mit TekLink
- Electronic Records und Electronic Signatures (ERES)
- systemintegrierte Audit Trails
- Audit Trail zeichnet alle Benutzereingaben und Änderungen auf
- Audit Trail und alle Benutzereingaben können nicht geändert / gelöscht werden
- auslesen des Audit Trails über Filter verfügbar, um nach einzelnen Attributen zu filtern (Info, Warnung, Fehler, Textfilter)
- Audit Trails können nicht deaktiviert werden
- alle Daten aus Vorgängerversionen können gelesen werden
- exportierte Daten sind beim Reimport vor Manipulation geschützt
- Benutzer-Account-Management
- mehrstufiges Rollenkonzept
- Anwender wird bei Inaktivität automatisch aus der Applikation ausgeloggt
- zur Nutzung der Applikation ist eine Authentifizierung mittels Benutzername und Passwort notwenig
- elektronische Unterschrift vorhanden und fest mit den Daten verbunden
- Daten (Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen und andere) können nicht gelöscht werden
- keine Änderung von Messdaten (z. B. auf Betriebssystemebene, Explorer etc.) möglich
- Messdaten werden automatisch gespeichert
- Daten können vor dem Speichern nicht gedruckt werden
- Applikation bietet die Möglichkeit eines konsistenten und vollständigen Back-Ups
- umfangreiche IQ, OQ, PQ Validierungsunterlagen
- Change Management
Data Integrity and Complicance
Sicherungsdaten sind exakt und vollständig. Beabsichtigte oder unbeabsichtigte Löschung von Daten ist ausgeschlossen.
Die Probenreports werden aus den geschützten Rohdaten (Orginaldatensatz) erstellt. Alle veränderlichen Daten wie Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen etc. werden nicht überschrieben, sondern versioniert abgespeichert. Änderungen können jederzeit nachvollzogen werden.
Elektronische Signaturen (ERES), Audit-Trails und Benutzerkontenfunktion.
Automatisierter System Suitibility Test SST (Systemeignungstest) mit automatischer Auswertung.
Automatisierter Checkstandard mit automatischer Auswertung.
Fusion UV-Persulfate TOC Analyzer Tools for 21 CFR 11 Compliance
Automatisierte Kalibrierung, Checkstandard und System Suitability Test
Die Prozessschritte (Kalibrierung / System Eignungstest/Checkstandard) laufen beim TOC Fusion automatisiert ab. Für die Kalibrierung ist nur eine Stammlösung notwendig, der in eine der Positionen A-D eingestellt wird. Der TOC Analysator Fusion verdünnt die gewünschten Standards automatisch über das integrierte Spritzenmodul und kalibriert sich selbstständig. Das Gerät wertet die Kalibrierung anhand von benutzerdefinierten Grenzen aus. Liegen Werte außerhalb der Grenzen, wird eine durch den Benutzer festgelegte Aktion durchgeführt: Gerät pausiert und wartet auf Benutzereingabe, Gerät rekalibriert sich automatisch, Gerät ignoriert das Ergebnis und fährt mit der TOC Analyse fort. Die gleiche Funktion steht auch zur Verfügung, wenn zwischendurch ein Checkstandard oder ein System Eignungstest gemessen wird.
Schritt 1: Anreicherung
Auslassventil schließen und Anreicherung
Schritt 2: Detektion
Detektion der Probe im NDIR Detektor
Schritt 3: Spülen
Öffnen des Auslassventils und Spülung mit Stickstoff
Der Probengeberteller hat 75 Positionen für 40 ml Probenflaschen und 4 Positionen für 125 ml Probenflaschen. Für die Kalibrierung des Fusion ist es nicht notwendig, Kalibrierlösungen herzustellen. Eine Stammlösung wird in ein 125 ml Probenglas abgefüllt und in den Probengeber gestellt.
Es stehen folgende Probenteller zur Verfügung:
• 75 Positionen; 40ml VOA vials (28 x 95 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 90 Positionen; 55ml test tubes (25 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 120 Positionen; 20ml test tubes (18 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
