TOC Analysator FUSION(nass-chemische UV-Oxidation)

Der TOC Fusion bietet höchste Flexibilität und ist durch den hohen Automatisierungsgrad, wie der automatischen Kalibrierfunktion, ein ideales TOC Analysegerät für anspruchsvolle Laboratorien.

Das Total Organic Carbon (TOC) Gerät ist ein computergestütztes System und dient zur Bestimmung des gesamten Kohlenstoffes z.B. in Wasser. Der Fusion nutzt die kraftvolle UV-Persulfat-Oxidation, die selbst schwierige Matrices aufschließt.

Die dazugehörige Software TekLink dient zur Messung und Auswertung der erzeugten Daten, als auch zur Steuerung des TOC-Gerätes. Der Fusion basiert auf dem neuesten Stand der Technik und arbeitet eine Vielzahl von unterschiedlichen Anwendungen ab. Das Bedienungsprogramm enthält vordefinierte Methoden für alle TOC-Anwendungen, Messbereiche, automatisierte Kalibrierung und den automatisierten System Suitability Test.

unbeaufsichtigte, automatisierte Kalibrierung über eingestellte Standards (User)
unbeaufsichtigte Kalibrierung über automatische Verdünnung einer Stammlösung durch das Gerät (Stock)
- automatische Festlegung der Kalibrierung und automatischer Bewertung durch das Programm (Bewertung der Korrelation R² > als x, Steigung min./max. und des Kalibrierfaktors min./max., jeweils linear oder quadratisch). Bei Abweichung kann eine Aktion (Weiterarbeiten, Pausieren, Rekalibrierung oder manuelles Kalibrieren) gewählt werden, die das Gerät dann automatisiert durchführt.

automatische Vermessung von Checkstandards mit Bewertung durch das Programm (% Abweichung min./max.). Bei Abweichung kann eine Aktion (Weiterarbeiten, Pausieren oder Rekalibrierung) gewählt werden, die das Gerät dann automatisiert durchführt.
automatische Vermessung von Systemeignungstests (System Suitability Test) mit automatischer Auswertung (Reagenzwasser </= 0,1 ppmC oder selbstdefiniert, Response Efficiency (%) muss zwischen 85% und 115% oder selbstdefiniert liegen.)

Einfache Erstellung von Methoden und Probensequenzen
Automatisierte Selbstdiagnose
Exportierbare Reports in frei definierbaren Formaten einschließlich Metadaten und Versionierung

Der TOC Fusion wurde gemäß den Vorgaben der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Für die Durchführung der IQ, OQ und PQ stehen umfangreiche Dokumente für den TOC Analysator zur Verfügung.

21 CFR Part 11 konform (Erklärung zu 21 CFR Part 11 erhältlich)
Data Integrity and Compliance mit TekLink
Electronic Records und Electronic Signatures (ERES)
systemintegrierte Audit Trails
Audit Trail zeichnet alle Benutzereingaben und Änderungen auf
Audit Trail und alle Benutzereingaben können nicht geändert / gelöscht werden
auslesen des Audit Trails über Filter verfügbar, um nach einzelnen Attributen zu filtern (Info, Warnung, Fehler, Textfilter)
Audit Trails können nicht deaktiviert werden
alle Daten aus Vorgängerversionen können gelesen werden
exportierte Daten sind beim Reimport vor Manipulation geschützt
Benutzer-Account-Management
mehrstufiges Rollenkonzept
Anwender wird bei Inaktivität automatisch aus der Applikation ausgeloggt
zur Nutzung der Applikation ist eine Authentifizierung mittels Benutzername und Passwort notwenig
elektronische Unterschrift vorhanden und fest mit den Daten verbunden
Daten (Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen und andere) können nicht gelöscht werden
keine Änderung von Messdaten (z. B. auf Betriebssystemebene, Explorer etc.) möglich
Messdaten werden automatisch gespeichert
Daten können vor dem Speichern nicht gedruckt werden
Applikation bietet die Möglichkeit eines konsistenten und vollständigen Back-Ups
umfangreiche IQ, OQ, PQ Validierungsunterlagen
Change Management

Data Integrity and Complicance
Sicherungsdaten sind exakt und vollständig. Beabsichtigte oder unbeabsichtigte Löschung von Daten ist ausgeschlossen.
Die Probenreports werden aus den geschützten Rohdaten (Orginaldatensatz) erstellt. Alle veränderlichen Daten wie Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen etc. werden nicht überschrieben, sondern versioniert abgespeichert. Änderungen können jederzeit nachvollzogen werden.
Elektronische Signaturen (ERES), Audit-Trails und Benutzerkontenfunktion.
Automatisierter System Suitibility Test SST (Systemeignungstest) mit automatischer Auswertung.
Automatisierter Checkstandard mit automatischer Auswertung.

Fusion UV-Persulfate TOC Analyzer Tools for 21 CFR 11 Compliance

Automatisierte Kalibrierung, Checkstandard und System Suitability Test
Die Prozessschritte (Kalibrierung / System Eignungstest/Checkstandard) laufen beim TOC Fusion automatisiert ab. Für die Kalibrierung ist nur eine Stammlösung notwendig, der in eine der Positionen A-D eingestellt wird. Der TOC Analysator Fusion verdünnt die gewünschten Standards automatisch über das integrierte Spritzenmodul und kalibriert sich selbstständig. Das Gerät wertet die Kalibrierung anhand von benutzerdefinierten Grenzen aus. Liegen Werte außerhalb der Grenzen, wird eine durch den Benutzer festgelegte Aktion durchgeführt: Gerät pausiert und wartet auf Benutzereingabe, Gerät rekalibriert sich automatisch, Gerät ignoriert das Ergebnis und fährt mit der TOC Analyse fort. Die gleiche Funktion steht auch zur Verfügung, wenn zwischendurch ein Checkstandard oder ein System Eignungstest gemessen wird.

SPC-Technologie (Static Pressure Concentration - SPC) im NDIR-Detektor
Während der TOC Analyse wird der organische Kohlenstoff in der neu konzipierten UV Reaktionskammer oxidiert. Das Trägergas treibt das CO2 aus der Probe zum Detektor. Ein Auslassventil nach dem Detektor wird geschlossen um das gesamte Kohlendioxid in einer Messung zu bestimmen.
Der Vorteil bei dieser Messmethode besteht darin, dass die gesamte Probe im Detektor konzentriert und auf einmal gemessen wird. Diese Technik schließt den inhärenten Fehler anderer Detektionsmethoden aus.

Der Probengeberteller hat 75 Positionen für 40 ml Probenflaschen und 4 Positionen für 125 ml Probenflaschen. Für die Kalibrierung des Fusion ist es nicht notwendig, Kalibrierlösungen herzustellen. Eine Stammlösung wird in ein 125 ml Probenglas abgefüllt und in den Probengeber gestellt.

Es stehen folgende Probenteller zur Verfügung:
• 75 Positionen; 40ml VOA vials (28 x 95 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 90 Positionen; 55ml test tubes (25 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 120 Positionen; 20ml test tubes (18 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.

EPA 415.1- 415.3, 9060A
Standard Method 5310C, ASTM D4779 and D4839
prENV 13370
Cleaning Validation / USP TOC Method <643> / EP 2.2.44 / JP
LAWA AQS-Merkblatt P14
und andere Methoden

Zertifikate

CE
EMC
EN 50081-1 und
EN 50082-1

Anwendungsgebiete

TOC-Bestimmung nach EP 2.2.44
TOC-Bestimmung nach USP 643
TOC-Bestimmung Reinstwasser
TOC-Bestimmung Reinigungsvalidierung - Final Rinse
TOC-Bestimmung Reinigungsvalidierung – SWAB Methode
TOC-Bestimmung Reinstwasser mittels nasschemischer UV Oxidation
TOC-Bestimmung Water for Injection (WFI)
TOC-Bestimmung Sterile Water for Injection
TOC-Bestimmung Water for Pharmaceutical Purposes

Gereinigtes Wasser, das bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte verwendet wird, wird ständig überwacht, um sicherzustellen, dass nur minimale Verunreinigungen vorhanden sind. Die Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) ist eine einfache und effiziente Methode, um zu überprüfen, ob alle pharmazeutischen Wässer den Vorschriften entsprechen. Die United States Pharmacopeia (USP) legt fest, dass Reagenzienwasser, das für Bulk-Water-Verfahren verwendet wird, ≤ 0,10 mg/l TOC und ≤ 0,50 mg/l TOC für steriles Wasser sein muss. Die Anforderungen an die Nachweisgrenze (LOD) werden auch von der USP für TOC-Instrumente auf ≤ 0,05 mg/l für Bulk-Water und ≤ 0,10 mg/l für steriles Wasser festgelegt. Der Fusion UV-Persulfat-TOC-Analysator erfüllt diese Anforderungen für die Überwachung von Wasser, das für pharmazeutische Prozesse verwendet wird, problemlos.

Für unsere TOC Analysatoren bieten wir zertifizierte Standards, zertifizierte Systemeignungstest-Standards sowie Standard-Sets für die Qualifizierung der Geräte nach IQ, OQ und PQ an. Lieferzeiten und Preise bitte erfragen (Kontakt).

<strong>zertifizierte Standards für den TOC Analysator FUSION</strong>

18204	USP System Suitability Set, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
18205	Rw- Reagent Water USP <643>, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
18206	Rs-0.500 mg/L C from USP Sucrose RS, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
18207	Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
18004	USP System Suitability Set - 40 mL set	Preis und Bestellmöglichkeit
18007	Rs-0.500 mg/L C from USP Sucrose RS, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18008	Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18104	USP System Suitability Set --500 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18105	Rw- Reagent Water USP <643>, 500 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11666	0.050 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11667	0.050 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11673	0.100 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11674	0.100 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11678	0.250 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
10001	TOC/IC Calibration Blank, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
10016	TOC/IC Calibration Blank, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
10201	TOC/IC Calibration Blank, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
11726	0.500 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11731	0.500 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11751	0.500 mg/L C from NIST KHP, 500 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11781	0.750 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11801	1.00 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
11811	1.00 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12001	1.00 mg/L C from NIST KHP, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
12101	2.00 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12111	2.00 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12301	2.00 mg/L C from NIST KHP, 1 L	Preis und Bestellmöglichkeit
12401	5.00 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18024	USP System Suitability Set, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18048	Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone --250 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18049	USP System Suitability Set, 250mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18031	Rs-0.500 mg/L C from USP Sucrose RS, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18032	Rss-0.500 mg/L C from USP Benzoquinone --125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
18029	Rw- Reagent Water USP <643>, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13305	1000 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13306	1000 mg/L C from NIST KHP, 250 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13307	1000 mg/L C from NIST KHP, 500 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13308	2000 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13309	2000 mg/L C from NIST KHP, 250 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13336	2.5 mg/L C from NIST KHP, 250 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12411	5.00 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12501	5.00 mg/L C from NIST KHP, 500 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12701	10.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12711	10.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12721	10.0 mg/L C from NIST KHP, 250 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12903	20.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
12906	20.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13001	25.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13021	25.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13224	50.0 mg/L C from NIST KHP, 40 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13227	50.0 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
13274	100 mg/L C from NIST KHP, 125 mL	Preis und Bestellmöglichkeit
14203	Teledyne Tekmar Ultra Low-Level TOC Standards Kit	Preis und Bestellmöglichkeit