TOC Analysator FUSION

Mit dem TOC Fusion wird eine hervorragende Reproduzierbarkeit bis in den Ultraspurenbereich erreicht.
Das Gerät eignet sich speziell für die Untersuchung von Reinstwässern und zur Reinigungsvalidierung. Der Analysator wurde speziell nach den Anforderungen der Pharmaindustrie entwickelt.

TOC Fusion (UV/Persulfatoxidation)

Der TOC Fusion bietet höchste Flexibilität und ist durch den hohen Automatisierungsgrad, wie der automatischen Kalibrierfunktion, ein ideales TOC Analysegerät für anspruchsvolle Laboratorien.

Das Total Organic Carbon (TOC) Gerät ist ein computergestütztes System und dient zur Bestimmung des gesamten Kohlenstoffes z.B. in Wasser. Der Fusion nutzt die kraftvolle UV-Persulfat-Oxidation, die selbst schwierige Matrices aufschließt.

Die dazugehörige Software TekLink dient zur Messung und Auswertung der erzeugten Daten, als auch zur Steuerung des TOC-Gerätes. Der Fusion basiert auf dem neuesten Stand der Technik und arbeitet eine Vielzahl von unterschiedlichen Anwendungen ab. Das Bedienungsprogramm enthält vordefinierte Methoden für alle TOC-Anwendungen, Messbereiche, automatisierte Kalibrierung und den automatisierten System Suitability Test.

  • Unbeaufsichtigte, automatische Kalibrierung
  • Exportierbare Reports in frei definierbaren Formaten einschließlich Metadaten und Versionierung
  • Einfache Erstellung von Methoden und Probensequenzen
  • Automatische Verdünnung von Proben und Stammlösungen
  • Automatisierte Selbstdiagnose
  • 21 CFR Part 11 konform
  • Data Integrity and Compliance mit TekLink
  • Electronic Records und Electronic Signatures (ERES), einschließlich Audit Trails und Benutzer-Account-Management.
  • Umfangreiche IQ OQ PQ Validierungsunterlagen

TOC Analysator für die pharmazeutische Industrie

Der TOC Fusion wurde gemäß den Vorgaben der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Für die Durchführung der IQ,  OQ und PQ stehen umfangreiche Dokumente für den TOC Analysator zur Verfügung.

Data Integrity and Complicance
Sicherungsdaten sind exakt und vollständig. Beabsichtigte oder unbeabsichtigte Löschung von Daten ist ausgeschlossen.
Die Probenreports werden aus den geschützten Rohdaten (Orginaldatensatz) erstellt. Alle veränderlichen Daten wie Methoden, Sequenzen, Kalibrierungen etc. werden nicht überschrieben, sondern versioniert abgespeichert. Änderungen können jederzeit nachvollzogen werden.
Elektronische Signaturen (ERES), Audit-Trails und Benutzerkontenfunktion.
Automatisierter System Suitibility Test SST (Systemeignungstest) mit automatischer Auswertung.
Automatisierter Checkstandard mit automatischer Auswertung.

Automatisierung

Automatisierte Kalibrierung, Checkstandard und System Suitability Test
Die Prozessschritte (Kalibrierung / System Eignungstest/Checkstandard) laufen beim TOC Fusion automatisiert ab. Für die Kalibrierung ist nur eine Stammlösung notwendig, der in eine der Positionen A-D eingestellt wird. Der TOC Analysator Fusion verdünnt die gewünschten Standards automatisch über das integrierte Spritzenmodul und kalibriert sich selbstständig. Das Gerät wertet die Kalibrierung anhand von benutzerdefinierten Grenzen aus. Liegen Werte außerhalb der Grenzen, wird eine durch den Benutzer festgelegte Aktion durchgeführt: Gerät pausiert und wartet auf Benutzereingabe, Gerät rekalibriert sich automatisch, Gerät ignoriert das Ergebnis und fährt mit der TOC Analyse fort. Die gleiche Funktion steht auch zur Verfügung, wenn zwischendurch ein Checkstandard oder ein System Eignungstest gemessen wird.

Fusion-Bayer

Statische Druckkonzentration

SPC-Technologie (Static Pressure Concentration - SPC) im NDIR-Detektor
Während der TOC Analyse wird der organische Kohlenstoff in der neu konzipierten UV Reaktionskammer oxidiert. Das Trägergas treibt das CO2 aus der Probe zum Detektor. Ein Auslassventil nach dem Detektor wird geschlossen um das gesamte Kohlendioxid in einer Messung zu bestimmen.
Der Vorteil bei dieser Messmethode besteht darin, dass die gesamte Probe im Detektor konzentriert und auf einmal gemessen wird. Diese Technik schließt den inhärenten Fehler anderer Detektionsmethoden aus.

Statische Druckkonzentration Auslassventil schließen und Anreicherung

Statische Druckkonzentration Detektion der Probe im NDIR Detektor

Statische Druckkonzentration Öffnen des Auslassventils und Spülung mit Stickstoff

Probengeber

Der Probengeberteller hat 75 Positionen für 40 ml Probenflaschen und 4 Positionen für 125 ml Probenflaschen. Für die Kalibrierung des Fusion ist es nicht notwendig, Kalibrierlösungen herzustellen. Eine Stammlösung wird in ein 125 ml Probenglas abgefüllt und in den Probengeber gestellt.

Es stehen folgende Probenteller zur Verfügung:
• 75 Positionen; 40ml VOA vials (28 x 95 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 90 Positionen; 55ml test tubes (25 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.
• 120 Positionen; 20ml test tubes (18 x 150 mm) + 4 Positionen mit 125 ml Flaschen für Standards, SST etc.

Dokumentation

Fusion Validation Support Package IQ-OQ-PQ
Unser geschultes Personal führt die Installation Qualification, Operation Qualification und Performance Qualification mit kompletter Dokumentation, sowie jährliche Re-Qualifizierungen durch.

Fusion Cleaning Validation Support Package
Für den Einsatz des TOC Fusion in der Pharmaindustrie bieten wir ein Cleaning Validation Manual an, welches zur Validierung der Reinigungsvalidierung verwendet wird.

Methoden

EP 2.2.44/JP, EPA 415.1- 415.3, 9060A Standard Method 5310C, ASTM D4779 and D4839, prENV 13370 und Reiniungsvalidierung / USP TOC Method, LAWA AQS-Merkblatt P14

Zertifikate
CE, EMC EN 50081-1 und EN 50082-1

Anwendungsgebiete
Pharmazeutische Wässer, Reinstwasser, Trink- und Oberflächenwasser, Grundwasser, Reinigungsvalidierung, Water for Injection (WFI), Kühlwasser, USP, EP, JP

 

Downloads

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In Zusammenarbeit mit PRA bietet ANTEC Standards, Reagenzien sowie Probengläser für Ihren TOC Analysator, wie etwa Suitability Standards nach USP <643>, Kalibrierstandards für alle Gerätetypen, Standards für die IQ, OQ und PQ Validierung, Säure und Persulfatreagenzien sowie Sets für die Reinigungsvalidierung (CIP) an.

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Alle Standards werden mit USP-zertifizierten Referenzmaterialen hergestellt und verfügen über ein Analysenzertifikat. Die Standards werden in unterschiedlichen Konzentrationen angeboten. Die Standards sind erhältlich in Vials von 40 ml bis 1 Liter Standardflaschen.
Bitte fragen Sie uns bei Interesse telefonisch an unter +49 (0) 8856 9910 oder per E-Mail kontakt@antec.de

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